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美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年9月14日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,以小型口头报告(mini oral)形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®;研发代号:HQP1351)治疗琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor, GIST)的临床研究成果。

 

此次口头报告的临床数据表明,奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST具有持续的临床疗效。截至2024年3月12日,入组的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例获部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为23.1%,中位无进展生存期(PFS)为22个月。此外,潜在作用机制(MOA)研究表明,奥雷巴替尼通过调节参与血管生成、凋亡、增殖和存活等多种信号通路来发挥抗肿瘤活性。

奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂,目前已有两项适应症获批,分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

除了在血液肿瘤领域的临床开发与应用,奥雷巴替尼在GIST领域的临床探索也在同步进行。目前,该品种已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入"突破性治疗品种",用于治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。近期奥雷巴替尼已获CDE许可开展治疗SDH缺陷型GIST患者的注册III期临床研究。

该项临床研究的报告人、中山大学肿瘤防治中心邱海波教授表示:"SDH缺陷型GIST是十分罕见的肿瘤,目前国内外的临床指南针对不可切除的SDH缺陷型GIST都没有标准治疗推荐。本项I期研究取得了令人鼓舞的疗效数据,同时我们也对奥雷巴替尼的机制做了深入的探索。基于已取得的数据,注册III期试验将很快开展,期待能够为更多的SDH缺陷型GIST患者带来新的治疗选择。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:"此次口头报告的临床数据再次证明奥雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中良好的疗效和耐受性特征,意味着该品种有望为又一个存在巨大未满足临床需求的领域带来治疗突破,我们将积极推进相关临床开发,希望早日能为患者带来更安全有效的治疗选择。"

ESMO年会是全球最具权威性和影响力的肿瘤学术会议之一,为全球临床医生、研究人员、患者等展示最新的前沿数据与研究成果。

奥雷巴替尼在此次ESMO年会上展示的核心要点如下:

奥雷巴替尼(HQP1351)治疗琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)的最新疗效数据及潜在作用机制(MOA

核心要点:

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业,致力于研发创新药,以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日,公司在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验,其中包括11项注册临床研究(已完成/进行中/拟启动)。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种耐立克®曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。目前,耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司,以及MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)、梅奥医学中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美国国家癌症研究所(NCI)和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已构建在原创新药研发与临床开发领域经验丰富的国际化人才团队,以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命,以造福更多患者。

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